該材料是經過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

該試劑提供給專業用戶，通常是醫院實驗室、公共衛生組織和適當的研究組織。用于核酸擴增檢測的 NIBSC NHS Winter 多重試劑旨在用作常規核酸擴增技術 (NAT) 檢測的運行對照，以檢測甲型 H1N1、甲型 H3N2 流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 A (RSV) A)、呼吸道合胞病毒 B (RSV B) 和 2019 年SARS-CoV-2 病毒污染的臨床樣本，來自病毒性呼吸道疾病跡象和癥狀的患者。對照應與未知樣本一起提取和擴增用于監測檢測性能的持續質量控制計劃的一部分。使用重新冷凍或稀釋的產品或由非專業用戶使用可能會導致結果不一致/錯誤。

2. 注意

NIBSC 20/170 NHS冬季多工核酸擴增試劑標準 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有未被滅活的傳染性病毒和胎牛血清。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以避免削減。該產品的 SARS-CoV-2 成分已滅活，但其他成分未滅活。出于任何風險評估的目的，該產品應被分類和處理，就好像它是 ACDP 危險組 2 病原體一樣。

3. 單元

沒有分配給該控件的單元。因此，應驗證該對照是否可用作運行對照，并由最終用戶針對其特定 NAT 測定確定預期結果。 NIBSC 使用我們的內部檢測確定對照的 Ct 值約為 30。然而，不同的提取和擴增儀器以及不同的測定可能會產生不同的結果。因此，每個用戶都必須使用自己的儀器和測定來驗證此控制。由于批次之間的細微差異，建議用戶在使用新批次的對照時重新驗證他們的分析。

該材料不得用于任何校準目的。 NIBSC 提供了一系列稀釋控制，實驗室可以使用這些稀釋控制來發現其檢測的終點敏感性。這些稀釋控制中使用的材料與本產品 20/170 中使用的材料*相同。

稀釋控制是

20/180 甲型流感 (H1N1) 校準品 – 六種稀釋液

20/182 甲型流感 (H3N2) 校準品 – 六種稀釋液組合

20/184 流感 B 校準物 – 六種稀釋液組合20/186 RSV A 校準液 – 六種稀釋液組合

20/188 RSV B 校準品 – 六種稀釋液組合

20/190 SARS-CoV-2 校準物 – 六種稀釋液

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個小瓶編碼為 20/170-XXX，含有 1.0ml 對照品。

對照由流感病毒 A H1 N1 pdm 09 (A/California/7/09) 流感病毒 A H3 N2 (A/Wyoming/3/2003) 流感病毒 B (B/Jiangsu/10/2003) 的完整病毒制劑組成) RSV A A2 RSV B 9320 SARS-CoV-2 Melbourne 在由 PBS A 和 2% 胎牛血清組成的緩沖液中稀釋。

5. 存儲

對照品應在冷凍狀態下交付，然后儲存在 -70oC 或以下直至使用。如果材料到達解凍狀態，則應將其丟棄并聯系 NIBSC 進行更換。材料應解凍，不得重新冷凍。解凍后，每個小瓶應在 +2°C 和 +8°C 之間儲存，然后在五天內使用。在這一點之后，控制應該被丟棄。鼓勵用戶通過審查其數據監控來告知 NIBSC 準備工作的執行情況。鼓勵任何有數據支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯系 NIBSC。

6. 開瓶指南

NIBSC 20/170 NHS冬季多工核酸擴增試劑標準  小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

控件應直接使用，無需與待測樣品一起進一步稀釋、提取和擴增。 當提取控制的整個體積時，可獲得最佳結果。 建議在每次測定運行中包含對照以監測測定性能。