該材料是經過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。抗梅毒 QC1 旨在用于檢測梅毒螺旋體 IgG 抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。抗梅毒 QC1 應作為持續質量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監測檢測的性能。使用抗梅毒 QC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，可以在每次運行測定時進行目視監控，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。抗梅毒 QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 20/B767 QCRSYPHQC1-抗梅毒質控血清 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗梅毒 QC1 是從捐贈的抗梅毒中制備的，在商業 EIA 試劑盒和商業線印跡分析中反復反應。用于制備抗梅毒 QC1 的反應性捐贈對使用商業 EIA 試劑盒的抗 HIV 1/2、HBsAg、抗 HCV 和抗 HTLV 沒有反應。然后將反應性捐贈物稀釋在對抗梅毒無反應性的去纖維化人血漿樣品池中。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2 和抗 HTLV 也沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗梅毒 QC1 獲得的結果

20/B767。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗梅毒 QC1 樣品。通過針對 WHO 參考制劑校準的標準曲線對結果進行量化。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

REF QCRSYPHQC1 1x4ml 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環。僅在標簽上的有效期之前使用。

• 解凍后使用，儲存在2-8oC 解凍后，在一個月內使用，不要重新冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

6. 開瓶指南

NIBSC 20/B767 QCRSYPHQC1-抗梅毒質控血清  小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監控性能