1. 預(yù)期用途

這包括一批編號(hào)為 81/565 的安瓿瓶，其中含有來自與 TSH 80/558 的第二個(gè) IRP 相同的垂體提取物的促甲狀腺激素，現(xiàn)在已用盡。該制劑經(jīng)國際合作研究審查，并于 2003 年 11 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確定為第 3 版人類促甲狀腺激素免疫測定國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 81/565 促甲狀腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè) 81/565 安瓿含有 11.5 mIU 每個(gè)安瓿（根據(jù)定義）。不確定性：分配的單元是任意的，不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并通過實(shí)驗(yàn)測量為 ± 0.38% (cv)

4. 內(nèi)容

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

純化的人垂體 TSH 提取物標(biāo)稱 2 µg TSH

無肽酶人血清白蛋白 1mg

乳糖 5 毫克

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 81/565 促甲狀腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶 指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的促甲狀腺激素。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。

不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。