該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

QCREBVIgMQC1 旨在用于檢測 IgM 與 Epstein-Barr 病毒衣殼抗原 (VCA) 的免疫測定的內(nèi)部質(zhì)量控制。QCREBVIgMQC1 應作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測檢測的性能。使用 QCREBVIgMQC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，可以在每次測定時進行可視化監(jiān)控。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1

2. 注意

NIBSC 18/B733 QCREBVIgMQC1(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

QCREBVIgMQC1 是從一組 IgM 抗 EBV VCA 反應性去纖維化血漿中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應。用于準備的反應性捐贈使用商業(yè) EIA 試劑盒，QCREBVIgMQC1 對抗 HIV、HBsAg、抗 HTLV、抗 HCV 和抗梅毒無反應。將反應性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。這些用于稀釋反應池的樣品對抗 EBV EA (eqv)、抗 EBV NA、抗 EBV VCA、EBV IgM、HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 無反應和使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HIV 1/2 與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了 QCREBVIgMQC1 18/B733 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在三個不同的場合測試了八個 QCREBVIgMQC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的 IgM 抗 EBV VCA 響應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCREBVIgMQC1 1x7mL 血管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

NIBSC 18/B733 QCREBVIgMQC1(標準品)  試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 僅用于一次性使用的試劑應分成一次使用的已測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。解凍后立即使用。請勿再次冷凍。• 確保所有容器均已正確密封，以免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能