RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個具有代表性的測試分子。此 RM 可用于多種目的，包括系統(tǒng)適用性測試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。

 RM 8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb （標(biāo)準(zhǔn)品）由一個內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成，RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

核心應(yīng)用場景與行業(yè)價值

憑借全面的表征數(shù)據(jù)與可靠的性能指標(biāo)，RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品已成為生物制藥行業(yè)、科研機構(gòu)及監(jiān)管部門的重要工具，其應(yīng)用場景覆蓋從技術(shù)研發(fā)到質(zhì)量控制的全鏈條，具體包括以下核心領(lǐng)域：

1.方法開發(fā)與驗證：作為模型分子用于單克隆抗體制備工藝中各類分析方法的開發(fā)，如肽圖分析、電荷異質(zhì)性測定等方法的條件優(yōu)化；同時可作為驗證參照物，評估方法的準(zhǔn)確性、精密度及耐用性。例如，在自底向上質(zhì)譜測序算法測試中，RM8671被用作標(biāo)準(zhǔn)驗證樣品，確保算法的可靠性；

2.儀器性能評估：用于液相色譜、質(zhì)譜、毛細管電泳等分析儀器的系統(tǒng)適用性測試，通過標(biāo)準(zhǔn)品的特征圖譜確認儀器性能是否滿足檢測要求，降低儀器誤差對分析結(jié)果的影響；

3.跨機構(gòu)數(shù)據(jù)互認：作為行業(yè)共性參考物質(zhì)，為不同實驗室、不同企業(yè)之間的分析數(shù)據(jù)提供比對基準(zhǔn)，促進方法標(biāo)準(zhǔn)化與數(shù)據(jù)互認，尤其在生物類似藥研發(fā)中，可用于原研藥與仿制藥之間的質(zhì)量屬性比對；

4.新技術(shù)創(chuàng)新平臺：為下一代表征技術(shù)（如高分辨率質(zhì)譜定量方法、微流控分析技術(shù)等）的研發(fā)提供標(biāo)準(zhǔn)化測試對象，加速新技術(shù)從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化進程。

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