BCR-348R 標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用價值人體血清中高孕酮

發(fā)布時間： 2025-09-26　　點擊次數(shù)： 172次

BCR-348R 人體血清中高孕酮標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用場景：臨床與監(jiān)管領(lǐng)域的核心價值

1. 臨床實驗室儀器校準(zhǔn)

適用設(shè)備：UPLC-MS/MS（如沃特世 Xevo TQ-XS）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（如雅培 Architect i2000）；

典型案例：某省級臨床檢驗中心用 BCR-348R 校準(zhǔn)免疫分析儀的 “睪酮檢測模塊"，校準(zhǔn)前睪酮檢測偏差 ±9.5%，校準(zhǔn)后降至 ±1.8%，符合《臨床檢驗結(jié)果互認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（WS/T 408-2012）要求。

2. 藥物研發(fā)與監(jiān)管檢測

藥代動力學(xué)研究：藥企在激素類藥物（如避孕藥）臨床試驗中，用 BCR-348R 人體血清中高孕酮標(biāo)準(zhǔn)品驗證 “血清中藥物濃度檢測方法"，確保不同中心檢測數(shù)據(jù)可比，如某藥企通過其驗證 LC-MS/MS 方法，回收率穩(wěn)定在 96%-103%，滿足 NMPA《藥物臨床試驗生物樣本分析方法驗證指導(dǎo)原則》；

食品安全監(jiān)管：用于動物源性食品加工人員血清中抗生素殘留檢測，如歐盟 EFSA 用其作為盲樣，考核成員國實驗室對 “四環(huán)素類殘留" 的檢測能力。

3. 實驗室能力驗證

作為歐盟 EQA 計劃（如 INSTAND）與中國 CNAS T1502 計劃的指定樣品，2024 年全球超 2500 家實驗室參與以 BCR-348R 為核心的能力驗證，其中激素檢測項目合格率達 92%，較初代 BCR-348 提升 15%。

BCR-348R 人體血清中高孕酮標(biāo)準(zhǔn)品樣品預(yù)處理（分分析物類型）

分析物類別

預(yù)處理方法

關(guān)鍵控制要點

激素（ng/pg 級）

100μL 血清 + 200μL 乙腈（蛋白沉淀），13000rpm 離心 15min，取上清液過 0.22μm PTFE 濾膜

離心溫度控制在 4℃，避免激素降解

抗生素（ng 級）

200μL 血清 + 500μL 磷酸鹽緩沖液（pH=7.0），加入 SPE 柱（C18 填料），5mL 甲醇洗脫