凝血活酶國際標準物質NIBSC RBT/16預期用途

本標準用于兔凝血活酶試劑的ISI校準。本標準由世界衛生組織生物標準化專家委員會（ECBS）于2016年制定為世界衛生組織第五版兔凝血激酶國際標準，由含有凍干兔腦凝血激酶試劑的安瓿（編號15/314）和重構用稀釋液的安瓿（編碼15/316）組成。有關合作研究的詳細信息，請參閱文件世界衛生組織/BS/2016.2294.必須使用所提供的稀釋液（15/316）重新制定本標準。

凝血活酶國際標準物質NIBSC RBT/16使用注意事項

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑由兔腦組織提取物組成，其中含有組織因子和磷脂；它不包含人類來源的材料。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

凝血活酶國際標準物質NIBSC RBT/16的認證值

國際標準的ISI值為1.21（ISI值是在一項針對這兩項指標的合作研究中確定的）。

世界衛生組織人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶國際標準。這項合作研究涉及來自歐洲、加拿大、南美、澳大利亞和亞洲的20個實驗室。RBT/16和來自人和兔的兩個世界衛生組織國際標準（rTF/09和RBT/05）在每個實驗室由同一專家操作員使用手動（傾斜管）技術進行測試。測試血漿由健康受試者和長期口服抗凝治療穩定的患者新鮮制備。參與者被指示選擇PT對應于INR 1.5至4.5區間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個實驗室在十個不同的日子（不一定是連續的）進行PT測量。參與者被指示每天納入2名健康個體和6名抗凝患者的血漿。健康受試者和患者在每個工作日都必須有所不同。為了盡量減少血漿不穩定性對凝血活酶之間關系的影響，每天都會改變檢測順序。在進行下一個測試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進行測試。每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿1、患者血漿1至6、正常血漿2。

凝血活酶國際標準物質NIBSC RBT/16內容

生物材料原產國：美國。

凝血酶試劑（凍干部分編碼15/314）由一家商業試劑制造商提供，由兔腦緩沖組織提取物組成，該提取物含有含磷脂的組織因子、穩定劑和肝素中和試劑（聚凝胺）重建稀釋液（編碼15/316）一種液體制劑，含有：氯化鈣、穩定劑、緩沖液和防腐劑。

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