基本介紹

 ERM-DA474/IFCC是由歐盟委員會聯合研究中心（JRC-IRMM）與國際臨床化學和實驗室醫學聯合會（IFCC）聯合開發的C反應蛋白（CRP）國際標準物質。

CRP國際標準物質ERM-DA474核心用途包括：

 校準免疫測定方法：確保CRP檢測結果的準確性和跨實驗室可比性。

 量值溯源：通過SI單位溯源，建立全球統一的檢測標準。 

組成與特性

 基質與添加劑：

 由處理過的人血清添加CRP制成，含HEPES緩沖液、疊氮化na、氯化聯扎胺和抑肽酶，以維持pH穩定并抑制微生物生長。封裝于充氬氣的杜蘭玻璃安瓿中，每安瓿含至少1mL血清，最小使用量為20µL。

 認證與溯源：

 量值通過ERM-DA470/IFCC校準，采用免疫透射比濁法等國際認證方法。認證值的不確定度按測量不確定度表達指南（GUM）計算，覆蓋因子k=2，對應約95%置信水平。 

穩定性與互換性：

CRP國際標準物質ERM-DA474 未開封時需在-70°C以下冷凍保存，復溶后溶液在2-8°C下可穩定一周。經評估，適用于多種免疫測定方法（如免疫透射比濁法、ELISA、化學發光法），但需驗證特定檢測系統的互換性。

應用領域

 臨床檢測標準化： 

炎癥監測：CRP作為急性時相反應蛋白，用于感染、組織損傷的早期診斷。

 心血管疾病風險評估：超敏CRP（hsCRP）檢測用于預測心血管事件風險。

 實驗室質量控制： 

室內質控：監測檢測系統的日常穩定性。

 能力驗證：評估實驗室檢測能力。試劑與方法評估：驗證新試劑或方法的準確性。 

科研與標準化工作：

 新檢測方法開發：CRP國際標準物質ERM-DA474作為基準物質校準新方法。

 標準物質量值傳遞：確保不同批次或實驗室間結果的一致性。

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