NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物(第三國際標(biāo)準(zhǔn))

英文名稱：Antithrombin Concentrate, Human (3rd International Standard)

品牌：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

人抗凝血酶濃縮物 NIBSC 06/166第三國際抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn)，濃縮物，人類，由編碼為 06/166 的安瓿瓶組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為抗凝血酶的第三個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，Concentrate, Human，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2007 年發(fā)表。NIBSC 06/166 本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于評估抗凝血酶濃縮物的功能活性和抗原含量。

單元

人抗凝血酶濃縮物 NIBSC 06/166標(biāo)準(zhǔn)是在一項(xiàng)涉及來自 12 個(gè)國家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中針對抗凝血酶、濃縮物、人類的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) 96/520 規(guī)定的值。進(jìn)行的所有功能測定均基于肝素輔因子顯色法（17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用凝血酶抑制，4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用 Xa 因子抑制）。通過比濁法（4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、Laurells（2 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、3 個(gè) ELISA（3 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）和免疫比濁法（1 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行抗原測定。

人抗凝血酶濃縮物 NIBSC 06/166 分配的效力如下：

功能性：4.4 IU/安瓿

抗原性：4.5 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.21 %。

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商，專業(yè)代理人抗凝血酶濃縮物 NIBSC 06/166 標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC工作的核心職能包括:

控制和評估生物藥品;開發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和其它參考資料;開展針對任務(wù)的研究和開發(fā)工作。其主要工作包括三個(gè)方面:國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備和分發(fā)，為所有國家檢定機(jī)構(gòu)和科研單位提供國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標(biāo)準(zhǔn)毒株;生物制品檢定工作，包括藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)(MHRA)下達(dá)的指令性任務(wù)、歐盟國家批簽發(fā)和合同檢定;為國家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機(jī)構(gòu)、歐洲藥品評價(jià)機(jī)構(gòu)(EMEA）和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。