NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品基于 HIV-1 的 B 亞型（env V3，gag）現(xiàn)場(chǎng)分離株，通過全基因組測(cè)序確定 。該病毒是從一名死于艾滋病定義疾病的患者身上分離出來的，在 PBMC 上進(jìn)行繁殖，并儲(chǔ)存了一個(gè)低傳代庫存。病毒已在 600°C 加熱滅活 1 小時(shí)，使用市售測(cè)定法通過不存在逆轉(zhuǎn)錄酶活性表明成功滅活。然后在冷凍干燥之前將滅活的病毒稀釋在合并的人血漿中，顯示對(duì) HIV、HBV 和 HCV 呈陰性。第一個(gè) HIV-1 RNA 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC  97/656，由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 于 1999 年制定，第二個(gè)于 2005 年，第三個(gè)于 2011 年，它們已被廣泛用于檢測(cè)驗(yàn)證和校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和工作試劑。該第 4 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)于 2017 年制定 。

2. 注意

NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

NIBSC 16/194 含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元：NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品的國際單位值為 125,900 IU/ml (5.10 Log10 IU/ml)。

4. 內(nèi)容：生物材料原產(chǎn)國：該材料由來自英國的人血漿和 HIV-1 病毒組成。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品在收到后應(yīng)儲(chǔ)存在-200C。請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商，專業(yè)代理NIBSC 16/194 HIV-1標(biāo)準(zhǔn)品。

NIBSC隸屬于NBSB,NBSB通過對(duì)NIBSC的管理，確保生物產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，從而保障并促進(jìn)公眾的健康。NIBSC提供對(duì)投入英國市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國兒童免疫計(jì)劃的疫苗;它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的官。方藥品控制實(shí)驗(yàn)室(Official Medicines Control Laboratories, OMCL)。如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，NIBSC也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。NIBSC制備的菌毒種和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。