1. NIBSC 標準品的研究和制備  

國際生物標準品的研究、制備、標定及分發是 NIBSC 的主要工作任務之一。世界 90%以上的生物制品國際標準 品或參考品是由 NIBSC 提供的。NIBSC 擁有兩條標準品生 產線，分別用于活菌（毒）和無菌（毒）或死菌（毒）標準 品的生產。分裝標準品的容器有安瓿[尤為廣泛，特別是用 于死菌（毒）或無菌（毒）的生物材料]、西林瓶[用于活菌 （毒）材料，但其毒性較弱]和金屬罐（用于高生物活性或 毒性的生物材料）。

凍干是生物標準品和參考品制備過程中至關重要的一 部分，在進行大規模生產之前，凍干循環設計和穩定性預 測是標準品制備的重要環節。典型的凍干過程由 3 部分組 成：樣品的冰凍、初始干燥（冷凍冰的升華）和二次干燥 （去除未凍結的水分）。標準品的凍干曲線在凍干前設定并 實時監控，確保凍干理想化。凍干產品的質量分析包括： ①殘留水分測定，國際上要求殘留水分≤1.0%，實際水分 通常為 0.2%左右，比我國確定的標準品殘留水分≤3.0%嚴格得多；②氧含量測定，瓶內空間的氧含量應<45 µmol/L， 目前我國進行標準品研究時沒有要求測定此項目；③通過國 際協作標定測定效力或生物學活性，通常要求 5～25 個實驗 室參加，而我們在進行國家標準品研制時，目前要求 3 個以 上實驗室參加協作標定，在實驗成立的條件下用幾何平均值 作為標準品的定值。④穩定性的評估主要有加速破壞試驗和 長期監測數據。

2. NIBSC 標準品的儲存和分發  

NIBSC 標準品的儲存和分發全部實行計算機管理，突 顯了網絡化管理的重要作用。NIBSC 的網絡管理系統非常 完善，對提高實際管理工作效率起到了積極作用。在庫存管 理系統中，有詳細的數量統計數據庫，既便于分發過程中標 準品分發量的確定，又便于生產計劃的及時提出。銷售分發 管理系統與貨運公司（如世界空運公司 DHL）聯網，工作 人員在分發標準品過程中就可以通過網絡制作運單，打好運 輸包裝，以便被訂購的標準品及時運出。目前 NIBSC 的標 準品目錄中共列有 600 余種生物參考物質，共有存貨 200 萬支安瓿，每年分發標準品 10 萬余支。NIBSC 歡迎國際社 會的科研機構提供生物標準品的制備原料并參與協作研究， 共同推動生物制品標準化的發展。

東莞市百順生物科技有限公司是NIBSC的代理商，負責NIBSC標準品在國內的產品銷售。

訂購須知：

1.本公司僅提供NIBSC標準品代理采購業務。

2.本公司承諾所采購產品來自NIBSC。

3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進行產品運輸。

4.本公司對所委托進口產品品質不做任何擔保，如遇質量問題，本公司可協助客戶與NIBSC進行協商處理售后問題。